血小板凍結乾燥製造における台湾のリーディングブランド、Spirit Scientific（スピリット・サイエンティフィック）は、600社以上が出展する医療関連の大型展示会「メディカルジャパン 東京」に初出展しました。メディカルジャパン 東京は10月9日から11日まで3日間にわたり幕張メッセで開催され、スピリット・サイエンティフィックは特許取得済みの注目を集める自社の血小板凍結乾燥技術を中心に、科学的手法によって成長因子を豊富に含む血小板の修復能力を最大化した技術を展示するイベントです。
当社スピリット・サイエンティフィックの創業者兼会長、林道隆は、血小板凍結乾燥技術のPLT（Platelet Lyophilized Technology）のビジネスモデルが台湾で3万件以上の実用事例を積み重ねてきたことを強調します。日本市場での製造、流通に向けて、東京の有明に自社設計のラボ施設の設立を進めており、年内の完成を見込んでいます。
日本市場において、当社のPLTにより、安全で高品質な再生医療の新しい選択肢を提供します。今後、日本の医療機関との深い連携を行い、日本の再生医療における一千億円規模の血小板抽出関連の市場に参入を図ります。
従来の「PRP（Platelet-rich plasma / 高濃度血小板血漿）療法は50年以上の歴史を持ち、血小板に含まれる多様な成長因子が血管新生や組織修復を促進する可能性を秘めていますが、実際の治療効果にはばらつきがあることもまた事実です。従来のPRP療法は診療室での血液採取と遠心分離後に施術されるため、毎回の治療における血小板の粒子数や成長因子濃度の管理が困難であり、現場の作業員の力量に左右されたり、個人の身体状態に影響を受けやすいことが難点でした。
このようなPRPの課題を解決するために、スピリット・サイエンティフィックは「PLT血小板凍結乾燥技術」（Platelet Lyophilized Technology, PLT）を開発しました。この技術により、標準化された製法で「定量・定剤」の凍結乾燥された血小板成長因子を製造し、各バイアルに10億個の血小板を確保するだけでなく、成長因子濃度の報告書も作成しています。これにより、医師は治療状況に応じて「最適投与量」の調整ができ、治療の質と効果を大幅に向上させることが可能となります。
スピリット・サイエンティフィックは、本社のある台湾においてこの特許製法を中心に、デジタル化された血液袋の検査サービスや適切に温度管理された輸送を含む、凍結乾燥された血小板成長因子の完全な製造プロセスを構築しました。10,000レベル、同GTP規格のクリーンルームでPLT凍結乾燥の特許製法を実施し、最終的には放射線滅菌と真空包装を行い、製品の安全性と無菌性を担保しています。
医薬品の安定性試験によって検証されたスピリット・サイエンティフィック製のPLT凍結乾燥された血小板成長因子は、室温で3年間の保存が可能です。その安定性と安全性は、従来のPRPを大きく上回るだけでなく、近年開発された血小板因子濃縮凍結（PRP-FD）よりも優れています。
現在、スピリット・サイエンティフィックは台湾、日本、アメリカ、中国などで11件の特許を取得しており、さらに9件の多国籍特許が審査中となっています。整形外科、リハビリテーション科、美容医学、皮膚科、婦人科、泌尿器科など、幅広い臨床領域でのPLTの積極的な利用の可能性が示されています。
スピリット・サイエンティフィックは、本社のある台湾においてその実績と将来性が認められ、2021年には行政院国発基金（National Development Fund）と達盈創投（Darwin Ventures）のリードによるAラウンドで約1億台湾ドル（約4.6億円）の資金調達を行いました。2023年には日本市場への進出を見据え、日本に子会社を設立し、東京都江東区有明にラボの開設に向けた準備を開始しました。また、日本最大の独立系ベンチャーキャピタルであるJAFCOからの出資も受けるなど、日本での展開の準備を着実に進めてきました。
現在、日本のラボはほぼ完成し、今後はPMDAおよびGTPによる認証を順次申請し、日本国内の医療機関との提携を通して製品の流通を図る方針です。
創業者兼会長の林道隆は、スピリット・サイエンティフィックが卓越した技術をもつ生物材料凍結乾燥製造プロセスを中心に、バイオファウンドリ事業を拡大し、再生医療を求めるより多くの患者に安全かつ高品質の医療ソリューションを提供していく考えを示しました。
株式会社スピリット・サイエンティフィック・ジャパン