新たに発行されるISO規格について、医療機器の評価基準を深掘り。生物学的安全性の観点から必要な情報が詰まっているよ📚
解説
一般財団法人日本規格協会が発表した新しいISO規格は、医療機器の評価と評価基準を進化させるものです🌱。特に、血液との相互作用を考慮した評価や、呼吸ガス経路における生体適合性評価が注目されています🤔。医療機器は患者に直接影響を与えるため、安全性の確保は特に重要です🚑。この新しい規格がどのように医療現場で役立つか、そしてその背後にある理念について知ることで、私たちも医療機器の選定や使用において意識を高められるかもしれません💡。
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2025年3月3日（月）に「ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025 追補1－医療機器の生物学的評価－第4部：血液との相互作用の試験の選択」と「ISO 18562-2:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 －第2部：微粒子状物質の排出に関する試験」の邦訳（英・日対訳版）を発行いたしました。
▼規格情報
ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
追補1－医療機器の生物学的評価－第4部：血液との相互作用の試験の選択
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1
《英語》 税込価格：3,465円 ７ページ
《邦訳（英・日対訳版）》 税込価格：6,237円 24ページ
本規格は、ISO 10993-4:2017の追補1です。ISO 10993-4は、医療機器と血液との相互作用を評価するための一般要求事項を規定しており、次のものについて記載しております。
a) ISO 10993第1部に定義する用途及び接触期間に基づいた、血液と接触して使用することを想定した医療機器の分類
b) 医療機器と血液との相互作用の評価を統括する基本原理
c) 特定のカテゴリに従った試験の体系的な選択の論拠と合わせた、試験の原理および科学的根拠
★ISOとCEN（欧州標準化委員会）の技術協力に関する協定（ウィーン協定）に従って、専門委員会ISO/TC 194（医療機器の生物学的安全性および臨床評価）が、CEN専門委員会CEN/TC 206（医療機器の生物学的評価および臨床評価）と共同で作成しております。
―Amendmentsとは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
▼規格情報
ISO 18562-2:2024
ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 －第2部：微粒子状物質の排出に関する試験
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
《英語》 税込価格：18,865円 16ページ
《邦訳（英・日対訳版）》 税込価格：33,957円 46ページ
本規格は、医療機器のガス経路内から発生する過剰な量の微粒子状物質から、医療機器に接続されている患者を保護することを意図しております。また、医療機器に流入する呼吸ガスの発生源から生じる汚染に対処するのではなく、医療機器自体から発生する可能性のある汚染についてのみ対処することを適用範囲としています。
★ISOとCENの技術協力に関する協定（ウィーン協定）に従って、専門委員会ISO/TC 121（麻酔装置および人工呼吸器関連装置）分科委員会SC 3（医用人工呼吸器）が、CEN専門委員会CEN/TC 215（呼吸器および麻酔器）と共同で作成しております。
《医療関係の新刊書籍のご案内》
2025年3月14日発行予定
『シリーズ 医療安全確保の考え方と手法4
特性要因図作成の基礎知識と活用事例［第2版］［演習問題付き］』
税込価格：2,860円 B5判・128ページ
ISBN：9784542505353
【概要】
現在QM・TQMの信用が下がり、本気で実践しようとする組織・個人の減少傾向が続く中、特性要因図の重要性を認識し、活用することが求められています。そのような中、 本書はこれまで論理的・体系的な解説があまりなされてこなかった特性要因図の正しい考え方と方法が普及・展開されることを狙いとしています。
理論だけに留まるのではなく、実際に病院の研修会で作成された事例を紹介しており、医療関係者にとって取組みやすく、かつ有用な効果が期待できます。医療関係者だけでなく、自組織内での品質管理において特性要因図を用いておられる他業種の方々にも、ご活用いただける1冊です。
また、同著者によりシリーズ化された内の1冊ですので、他のシリーズ本も併せてお読みいただくことが効果的です。
※規格類は価格が変更される場合がございます。ご了承ください。
（担当部門：出版情報事業本部 販売サービスチーム E-MAIL：csd@jsa.or.jp）
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。