*1尿漏れの改善等を目的として骨盤底筋の訓練を行うこと
■状況の変化について
これまで日本では「ケーゲルベル」など膣内に挿入して骨盤底筋の運動に用いる器具は「雑品」扱いでの販売となり、法律上その効果効能を謳うことができませんでした。例えば、実際には出産や加齢、デスクワークによる骨盤底筋のゆるみにより発生する尿もれ(腹圧性尿失禁)に対し、”改善を目的として訓練を行う機能”があるにも関わらず、これらの製品の属性が厚生労働省に登録がされていないために、消費者の皆様にお伝えすることができないという状況がありました。
日本では世界でも厳しい水準の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下薬機法）が制定され、消費者の安全を守っています。一方で、「フェムテック」製品についてはこれまで類似品が日本社会に流通していなかったこともあり、適切な効果効能を謳うための手立てが存在していない現実もあります。fermataでは創業当初より、新しい価値観を内包するフェムテック製品を適切に市場に流通させ、消費者を守るための土台作りを行うべく、厚生労働省をはじめとした各ステークホルダーと議論を重ねてまいりました。その結果として、2022年に医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されることになりました。
■骨盤底筋訓練器具「ケーゲルベル」について
出産や加齢、デスクワークによる骨盤底筋のゆるみによって走ったりジャンプをした時、咳やくしゃみをした時に発生する尿漏れ(腹圧性尿失禁)の改善を目的として、ケーゲル体操=骨盤底筋トレーニングを行うことのできるアイテムです。創業者であるステファニーの母親が骨盤底筋の外科手術で慢性的な症状を負ったことがきっかけとなって、多くの女性は骨盤底筋が充分に発達していないこと、また、その症状を改善しようとする際に、危険で誤った解決策を選んでしまうことを知り、「現代の女性が何歳になっても心地よく暮らすため」に必要でかつ簡単に継続できるトレーニングとして開発されました。
今回、日本で骨盤底筋トレーニングアイテムが「骨盤底筋訓練器具」として医療機器として認可されたことに伴い、リニューアル発売*2いたします。
*2 製品スペックのリニューアルではありません
【使用方法】
ご使用前に手をよく洗い、本体パーツは石鹸とぬるま湯で洗い、よくすすぎます。必要あれば潤滑ジェルなどを使用しながら、膣内に挿入します。重りは自分の骨盤底筋の状態によって30~240gの8段階*3に調整することができます。挿入中は家事などの軽い運動を含む日常生活や、シャワーを浴びることも可能です。
*3 膣内に挿入するパーツは大小2種類セットになっており、パーツ（小）を使用した場合
【プロダクト概要】
販売名：ケーゲルベル 骨盤底筋トレーナー KE
価格：15,400円（税込)
医療機器届出番号：13B2X10428005001
製造国：中国
本体パーツ素材｜ジメチルポリシロキサン（シリコーンの一種）
本体パーツサイズ｜小 : 挿入部位直径30mm、大 : 挿入部位直径35mm
製造国｜中国
URL：https://hellofermata.com/products/kegelbell
▼注意事項
以下に該当する方は、本製品をご使用いただけません。
ご自身が下記の状態に当てはまっているか不明な場合は医師にご相談ください。
・妊娠中または出産から6週間以内の場合［免疫機能が下がっておりトキシックショック症候群（TSS）になりやすいため］
・膣感染症にかかっている場合、または膣内の分泌物が増加したと思われる方［症状が悪化する可能性があるため］
・骨盤の痛みがある場合［症状が悪化する可能性があるため］
・第3度または第4度の骨盤臓器脱（POP）の場合［症状が悪化する可能性があるため］
・過去3か月以内に骨盤または生殖器等の手術を受けたことがある場合［細菌感染の可能性があるため］
・過去にTSSを発症したことがある場合［再度TSSになる可能性があるため］
・シリコーンアレルギーの方［アレルギー反応を起こすため］