株式会社JMDC(本社：東京都港区、代表取締役社長兼CEO：野口 亮、以下「JMDC」)の子会社であるリアルワールドデータ株式会社(本社：京都府京都市、代表取締役：木村 丈、以下「RWD」)は、エーザイ株式会社(本社：東京都文京区、以下「エーザイ」)と協働し、電子カルテ、レセプト及びDPCデータから構築していた医療情報データベースに、製造販売後調査(以下「PMS」)特有のデータを追加収集し、統合したデータベースを用いて製造販売後データベース調査(以下「製販後DB調査」)を実施いたしましたので、以下のとおりお知らせいたします。
■実施の背景
従来の製販後DB調査においては、既存の構築済み医療情報データベースに含まれるデータのみを利用するため、必要なアウトカムや有害事象が医療情報データベースに含まれない場合、製販後DB調査として実施することが困難でした。そのため、製販後DB調査の実施を検討するも、従来の使用成績調査として対応せざるを得ない状況が発生しており、また、医師の働き方改革が叫ばれる中で、使用成績調査はその入力項目の多さから、医療機関では医師のPMSに対応する業務負担が問題となっていました。
■取組の概要
RWDでは、効率よく適切なデータ収集を目指した次世代のPMSを考えるにあたり、収集に必要な情報は以下の2つに分類されると考えました。
1. 日常診療で蓄積される電子データベース(電子カルテの診療データとDPC・レセプトデータ等)
2. 医療情報データベースには含まれない、医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報
そのため、RWDにて従来より構築している「電子カルテデータ由来の医療情報データベース」(以下「RWDデータベース」)の技術を用いて、1.のデータベースをPMS用に再構築するとともに、PMS対象患者の受診時に電子カルテと連携するシステムを追加開発することで、2.の情報を収集する仕組みを実装いたしました。
概要図
■今後の展開
RWDでは、この度の追加データ収集型の製販後DB調査の実施は、国内でも先駆的な事例であると認識しております。また、この追加データ収集型の製販後DB調査の枠組みをRWDでは「HYBPMS」と称し、医療機関・製薬企業に積極的に展開することで、調査項目が既存の構築済み医療情報データベースに含まれていないため、これまでの医療情報データベースでは対応出来ないとされていたPMSにおいても医療情報データベースの活用が可能となり、医療機関・製薬企業の負担軽減に寄与することが可能となります。
今後も引き続き、RWDはこのHYBPMSを広く他のPMSにも適応し、医療機関・製薬企業の負担軽減に寄与するとともに、「社会課題に対しデータとICTの力で解決に取り組むことで、持続可能なヘルスケアシステムの実現」というJMDCグループの描く未来の実現に資する取組を推進してまいります。
【リアルワールドデータ株式会社について】
2015年創業。創業以来、自治体から学校健診情報や乳幼児健診情報を、医療機関からは医学的な信頼性の高い診療情報を集積し、経年的な疾患の因果関係を明らかにするなど、疫学的アプローチを用いて医療の進歩に貢献する「ライフコースデータベース」を構築してきました。2022年よりJMDCグループに参画し、現在は電子カルテをはじめとする医療機関内の診療データを集約、活用することで、医療機関における診療データ分析、臨床研究、治験、製造販売後調査を効率化し、医療に関わる全ての人が理想的なデータインフラにアクセスできる社会の実現に取り組んでいます。
【株式会社JMDCについて】
医療ビッグデータ業界のパイオニアとして2002年に設立。独自の匿名化処理技術とデータ分析集計技術を有しています。12億5,500万件以上のレセプトデータと6,200万件以上の健診データ(2024年3月時点)の分析に基づく保険者向け保健事業支援、医薬品の安全性評価や医療経済分析などの情報サービスを展開しています。また、健康度の単一指標(健康年齢)や健康増進を目的としたWebサービス(Pep Up)など、医療データと解析力で健康社会の実現に取り組んでいます。