Craif株式会社（所在地：東京都文京区、CEO：小野瀨 隆一、以下Craif）は、UEGW2024(第32回欧州消化器病週間) にて、国立がん研究センター東病院/東京都立多摩総合医療センター 村野 竜朗 医師らとの食道がんに関する研究成果「食道がんの早期検出のための尿中マイクロRNA診断パネルの開発と検証」を共同で発表したことをお知らせいたします。
Craifは今後も、がんの予防・早期発見に向けた新しい取り組みを広く届けることで、当社のミッションである“人々が天寿を全うする社会の実現”に挑戦してまいります。
■研究概要
本研究では、食道扁平上皮がん（ESCC）の早期検出を目的に、尿中エクソソーム由来マイクロRNAを用いた新しい診断パネルを開発・検証しました。前向きコホートでは早期ステージ（Stage 0/I）の患者が多く含まれていましたが、網羅的解析により特定された57種類のマイクロRNAパネルにより機械学習モデルを構築したところ、5-foldクロスバリデーションでAUC 0.897を達成、さらに臨床情報をブラインドにしたバリデーションコホートにおける検証でもAUC 0.846と、一貫して高性能なESCCの検出性能が示されました。尿中マイクロRNAが食道がんの早期検出に関して有用なバイオマーカーである可能性が示され、非侵襲的な食道がんスクリーニング検査としての応用が期待されます。
■研究成果のポイント
・尿中エクソソーム由来のマイクロRNAを用いた高精度な食道がん検出
尿中のエクソソームに含まれるマイクロRNAを網羅的にスモールRNAシーケンスで解析し、食道扁平上皮がん（ESCC）の検出に特化した57種類のマイクロRNAパネルを構築しました。
・機械学習を用いた診断モデルの構築と検証
機械学習を用いて診断モデルを構築し、5-foldクロスバリデーションで診断精度を評価しました。さらに、臨床情報をブラインドにした検証コホートでの評価においても高いAUC（0.846）を達成し、実用化に向けた信頼性が示されました。
・早期ステージ（Stage 0/I）における有用性
本検査の有用性検証のため用いられた、臨床情報をブラインドにした検証コホートは、食道がん群の半数以上がStage 0/Iの早期食道がん患者で構成されていました。本検証で、早期ステージにおいても高い検出精度が確認されました。これは、従来の診断法で見逃されやすい初期がんの検出において、大きな臨床的意義を持ちます。
・将来的な大規模スクリーニングへの応用可能性
尿を用いる本検査法は、食道がんの早期発見に向けた集団スクリーニングへの応用が期待されます。特に、その非侵襲性と、早期ステージのがんにおいて高い検出力を示したことから、大規模な検診プログラムに応用することで食道がんの死亡率低下に貢献することが期待されます。
■用語説明
・エクソソーム：細胞から分泌される小さな袋状の粒子で、体内の情報伝達に使われます。エクソソームにはマイクロRNAなどの物質が含まれており、がんの診断に役立つ重要な情報を運んでいます。
・マイクロRNA： 細胞の中にある非常に小さな分子で、遺伝子の働きを調節する役割を持っています。がん細胞ではマイクロRNAの種類や量が変化するため、病気の早期発見や診断の手がかりとなります。
・スモールRNAシーケンス： 細胞内のマイクロRNAなどの小さなRNAを調べるための分析技術です。スモールRNAシーケンスにより、尿や血液などからがんの兆候を詳しく解析できます。
・機械学習： AI（人工知能）技術の1種で、大量のデータをもとに自らパターンを学習し、未来の予測や分類を行います。今回の研究では、がんの診断のために、マイクロRNAのデータを使って病気の有無を高精度に判定するために用いられました。
・AUC（曲線下面積）: 診断の正確さを示す指標で、0から1までの値を取ります。1に近いほど診断の性能が高いことを意味します。
■UEGW2024 について
・開催期間：2024年10月12日（土）～2024年10月15日（火）
・開催地：ウィーン/オーストリア
・公式ホームページ：https://ueg.eu/week
■ Craifについて
Craifは、2018年創業の名古屋大学発ベンチャー企業です。尿などの簡単に採取できる体液中から、マイクロRNAをはじめとする病気に関連した生体物質を高い精度で検出する基盤技術「NANO IP®︎（NANO Intelligence Platform）」を有しています。CraifはNANO IP®︎を用いてがんの早期発見や一人ひとりに合わせた医療を実現するための検査の開発に取り組んでいます。
【会社概要】
社名：Craif株式会社（読み：クライフ、英語表記：Craif Inc.）
代表者：代表取締役 小野瀨 隆一
設立：2018年5月
資本金：1億円（2024年3月1日現在）
事業：がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発、尿がん検査「マイシグナルシリーズ」の提供
本社：東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F